遺伝子解析を用いた迅速細菌同定システムの構築

1. 研究課題名

遺伝子解析を用いた迅速細菌同定システムの構築

2. 研究責任者

京都大学医学部附属病院 手術部 甲斐慎一

3.医の倫理委員会承認番号(承認日)

R2118. (承認日:2019/9/25)

4. 研究期間

承認日から2023331日まで

5. 研究目的

遺伝子解析を用いた細菌同定システムがどの程度の細菌検出力を持つか残余検体を用 いて検討します。遺伝子解析を用いた検査方法の結果を培養検査の結果や臨床データと 比較しながらその特性を明らかにする予定です。

6. 研究の方法

残余検体を用いて検体内の細菌を同定します。残余検体とは、培養検査に提出するため に採取した喀痰、尿、血液、膿瘍から検査に用いた後に余った部分で、この研究のため に新たに検体を採取することはありません。ただし血液に関しては、日々の血液ガス分 析のために採取した血液の余り(1-2ml 程度)も対象とします。それらを用いて申請者 らのシステムを用いて細菌同定を行い、その結果を培養検査で得られた結果または患者 の臨床データと照合することで検査の感度と特異度を含めた特性の解析を行います。遺 伝子解析を用いた検査は迅速に行うことが可能ではありますが、本研究は検査の性能を 比較検討することが目的であるため患者様の診療が終了したのち検査を完了させる予 定で計画しています。

7. 倫理面での配慮・個人情報保護の方法

本研究に関与するすべての者は「世界医師会ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医 学系研究に関する倫理指針」を遵守します。研究責任医師および研究分担医師はデータ 取扱者として個人情報の漏洩がないように厳重に管理します。この研究は京都大学医の 倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けています。研究辞退のお申し出を されても、今後の診療上の不利益を被ることはありません。

8. 結果の公表について

この研究によって成果が得られた場合は、国内外の学術集会・学術雑誌などで公表しま す。その際にも、ご提供いただいた方の個人情報が明らかになることはありません。

9. 研究組織・共同研究期間

研究の遂行は、京都大学医学部附属病院麻酔科で行います。

10. 研究組織と本研究の問い合わせ先

京都大学医学部附属病院 相談支援センター (tel) 075-751-4748 窓口: 京都大学医学部附属病院手術部 甲斐慎一 (tel) 075-751-3433

11. 研究参加辞退の連絡先

京都大学医学部附属病院手術部 甲斐慎一 (tel) 075-751-3433

12. 研究者からの一言

本研究の研究実施計画書については、個人情報や研究の実施に支障のない範囲で閲覧す ることができます。研究実施計画書の閲覧を希望される方、あるいは本研究に関するご 質問・ご相談のある方は、本研究の主任研究者または病院の相談窓口までご連絡くださ い。本研究へのご協力がいただけない場合には、研究対象者から除外しますので,下記 までご連絡下されば幸いに存じます。本研究へのご協力がいただけない場合にも、患者 さんが診療上の不利益を被ることは一切ありません。 集中治療部で診療を受ける患者さんに役立つ知見を明らかにし、より良い治療を行える よう研究に取り組みたいと考えています。

13. 関連する研究番号と課題名

とくになし

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