新型コロナウィルスパンデミック時におけるに周術期管理に関する国際多施設共同疫学調査研究

1. 研究の名称

新型コロナウィルスパンデミック時におけるに周術期管理に関する国際多施設共同疫学調査研究

2. 研究の目的

1) 研究の意義 新型コロナウィルス感染症は世界で感染が急激に拡大しパンデミック(大流行)を引き起こしており、日本を含め世界は公衆衛生上の緊急事態にあります。このパンデミック時における周術期管理の情報が明らかになれば、将来の周術期リスク分類、意思決定および患者のインフォームド・コンセントに有用な情報を提供できる可能性があります。

2) 研究の目的 上記の背景に従い世界の新型コロナウィルス感染流行期の周術期の実態を把握するために、英国のバーミンガム大学が中心となり国際多施設共同研究であるCovidSurg Week studyが計画されました。本研究では、本研究チームに参画することで本邦の新型コロナウィルス流行期における周術期情報を収集し、生命予後との関係を検討する予定です。 世界全体で10000例を予定しています。京都大学では20例程度と予想されます。 集めた情報は個人を特定できない形で、代表施設である英国バーミンガム大学病院に提供いたします。

3. 研究方法

1) 研究対象者 2020年10月の特定の期間中(1週間)に緊急もしくは定期手術を受けられる方

2) 研究期間 患者登録: 倫理審査委員会承認後〜2020年10月31日(任意の1週間) 研究期間: 倫理審査委員会承認後~ 2024年3月 31日(解析期間等含む)

3) 研究方法 観察研究

4) 使用する試料の項目 なし

5) 使用する情報の項目 患者情報 新型コロナウィルス感染の有無 年齢(カテゴリー)、性別、身長、体重 術前併存症 入院時の症状 術前検査(採血検査・画像検査) 加療内容(人工呼吸管理、昇圧剤、ステロイド、抗菌薬、抗ウィルス薬、筋弛緩薬、鎮痛薬、鎮静薬、腹臥位療法など) ICU滞在日数 人工呼吸日数 術後合併症 予後 病院滞在日数 手術情報 手術タイプ(一般外科、心臓血管外科、産婦人科手術など) 手術の緊急性(定期、緊急、準緊急) 麻酔方法(全身麻酔、区域麻酔法)

6) 情報の保存 情報を代表機関に提供した日から10年を経過した日までの期間保管します。研究責任者は、試験等の実施に係わる文書(申請書類の控え、病院長からの通知文書、各種申請書・報告書の控、研究対象者識別コードリスト、同意書、症例報告書等の控、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類または記録など)を保存し、研究発表5年後に匿名化したまま廃棄します。紙媒体の資料はシュレッダーを用いて、CD-Rなどの電子記録媒体は読み取り不可能となるようにして廃棄します。パソコン上のデータは復旧が困難な方法で電子的に廃棄します。

7) 情報の保護 調査内容につきましては、プライバシー保護に十分留意して扱います。情報が個人を特定する形で公表されたり、第三者に知られたりするなどのご迷惑をお掛けすることはありませんのでご安心ください。具体的には研究で収集する情報を専用のデータベースに入力します。その際、カルテIDとの規則性を有さない方法にて被験者識別コードを作成し、データベースとは別に匿名化対応表を作成します。データベースには、名前や住所などの個人を識別できる情報は一切入力しません。被験者識別コードを用いて、インターネットを通して主研究施設にデータを登録します。研究に資料を提供したくない場合はお申し出ください。お申し出いただいても不利益が生ずることはありません。

8)研究資金源及び利益相反に関する事項 この研究は、科学研究費補助金により実施します。特定の企業からの資金提供は受けていません。利益相反については、京都大学利益相反ポリシー、京都大学利益相反マネジメント規程に従い、京都大学臨床研究利益相反審査委員会において適切に審査・管理しています。

9) 研究計画書および個人情報の開示 あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。 また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。この研究はあなたのデータを個人情報がわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。また、あなたの情報が研究に登録された後でも、拒否のお申し出をいただいた場合には情報は削除し、研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。ただし、論文や学会で発表後には削除することはできかねますのでご了承ください。

5. 研究機関および研究責任者

主任研究者
[研究事務局] 研究事務局:武田親宗 京都大学医学部附属病院 手術部(麻酔科)
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL: 075-751-3111(PHS 2819)
FAX: 075-752-3259
E-mail: chikashi[at]kuhp.kyoto-u.ac.jp
京都大学の相談窓口

研究対象者が京大病院の患者の場合、京大病院の教職員が行う研究の場合: 京都大学医学部附属病院 相談支援センター
075-751-4748
ctsodan[at]kuhp.kyoto-u.ac.jp

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